环丙沙星碱检测

检测项目

1. 含量测定：采用高效液相色谱法(HPLC)测定主成分含量，定量限≤0.1%，线性范围80%-120%

2. 有关物质分析：检测单杂(≤0.5%)、总杂(≤2.0%)，涵盖脱羧物、环氧化物等特定杂质

3. 溶解度测试：测定水(25℃)中溶解度≥3mg/mL，pH值适应性范围4.0-8.0

4. 残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm(GC-FID法)

5. 微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g(GB/T 19973.1)

检测范围

1. 原料药：环丙沙星碱结晶粉末及中间体

2. 口服制剂：片剂、胶囊剂及颗粒剂

3. 注射制剂：无菌粉针剂、输液溶液

4. 眼用制剂：滴眼液、眼膏剂

5. 兽药制剂：动物用预混剂、注射液

检测方法

1. HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及USP-NF43〈341〉

2. GC-FID法：执行ISO 21676:2020水质标准及GB/T 5750.8-2023

3. 紫外分光光度法：符合GB/T 9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法通则

4. 微生物检验：依据GB 15979-2002一次性卫生用品卫生标准附录B

5. ICP-MS法：采用GB/T 33042-2016测定重金属元素(Pb≤10ppm,As≤2ppm)

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器(190-900nm)，用于含量及杂质分析

2. Thermo Scientific Dionex ICS-6000离子色谱仪：检测氯化物、硫酸盐等无机杂质

3. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：配置FID检测器，残留溶剂分析专用

4. PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis分光光度计：波长精度±0.1nm，用于快速筛查

5. Mettler Toledo XPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg，符合USP41标准

6. Sartorius MCS微生物培养箱：温度控制±0.5℃，符合GLP规范

7. Milestone UltraWAVE微波消解仪：用于ICP-MS前处理程序

8. Metrohm 930 Compact IC Flex离子色谱系统：测定钠钾钙镁等阳离子杂质

9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析(D90≤50μm)

10. Thermo Fisher iCAP RQ ICP-MS：检出限达ppt级的重金属元素分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于环丙沙星碱检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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