恩替卡韦检测

检测项目

1. 含量测定：采用高效液相色谱法(HPLC)，定量限≤0.05μg/mL，线性范围80%-120%标示量

2. 有关物质：检测单杂≤0.1%，总杂≤0.5%，包括恩替卡韦环氧化物等特定杂质

3. 溶出度：桨法50rpm，介质pH6.8磷酸盐缓冲液，30分钟溶出量≥85%

4. 水分测定：卡尔费休法测定值≤0.5%(原料药)

5. 残留溶剂：GC法检测二氯甲烷≤600ppm、乙醇≤5000ppm

检测范围

1. 原料药：白色至类白色结晶性粉末

2. 片剂：0.5mg/1mg两种规格薄膜衣片

3. 胶囊剂：明胶空心胶囊填充制剂

4. 口服溶液：pH6.0-7.0的混悬液体制剂

5. 中间体：合成过程中的关键中间体N-乙酰基-5'-单磷酸酯

检测方法

1. USP43-NF38通则<621>色谱法

2. ChP2020二部品种正文恩替卡韦标准

3. ISO/IEC 17025实验室管理体系

4. GB/T 37272-2018药物溶出度测定法

5. ASTM E2941-14标准物质使用规范

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长254nm

2. Thermo Fisher TSQ Altis三重四极杆质谱仪：用于痕量杂质结构确证

3. Sotax AT7 Smart溶出仪：7杯位设计，自动取样系统

4. Mettler Toledo C30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg H2O

5. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：DB-624毛细管色谱柱

6. ERWEKA DT3崩解仪：符合药典篮网法要求

7. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析

8. Metrohm 905 Titrando电位滴定仪：酸碱度精确测定

9. PerkinElmer Lambda 365紫外分光光度计：辅料相容性测试

10. Sartorius CPA225D分析天平：称量精度0.01mg

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于恩替卡韦检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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