可见异物检测

检测项目

1. 微粒尺寸分布：检测0.1μm-5000μm范围内颗粒物数量及粒径分级(依据USP<788>阈值)

2. 纤维残留量：测定长度≥50μm的纤维状异物密度(单位：根/100mL)

3. 玻璃屑检出率：识别直径≥10μm的玻璃碎片并计算单位面积含量

4. 金属杂质分析：采用ICP-MS测定Fe、Cr、Ni等金属元素含量(检出限0.01ppm)

5. 色差异物识别：通过CIE L*a*b*色度系统判定异色物质对比度ΔE≥5.0

检测范围

1. 注射剂/滴眼液：玻璃安瓿瓶装液体药品(pH 4.0-8.5)

2. 预灌封注射器：硅化处理橡胶活塞组件(耐温-20℃至120℃)

3. 药用铝塑盖：直径13-32mm的抗生素瓶用铝盖

4. IVD试剂盒：微孔板及冻干粉制剂(含水量≤3%)

5. 医用导管：PVC/硅胶材质介入器械(内径0.5-6mm)

检测方法

1. ASTM F659-06：注射器组件可见微粒计数法(放大倍率40×)

2. ISO 8871-5:2005：弹性件表面落絮试验(取样面积25cm²)

3. GB/T 14233.1-2022：输液器具微粒污染度测定(冲洗量200mL/次)

4. EP 2.9.20：显微计数法(滤膜孔径0.45μm)

5. JP XVI 6.07：不溶性微粒光阻法(流速25mL/min±5%)

检测设备

1. Olympus BX53M工业显微镜：配备DP27摄像系统，实现500×下3D景深融合成像

2. Hach FP3600颗粒分析仪：支持ISO 4406标准分级，流量精度±2%

3. Malvern Morphologi 4全自动形貌分析仪：具备自动聚焦和SOP工作流功能

4. Shimadzu EDX-8000能量色散光谱仪：元素分析范围Be4~U92(分辨率129eV)

5. Beckman Coulter Multisizer 4e库尔特计数器：孔径尺寸20-2000μm可选

6. Thermo Scientific Phenom ProX扫描电镜：背散射电子探测器+能谱一体化设计

7. Sartorius Secura 225D电子天平：称量精度0.01mg(Max 220g)

8. Agilent 7900 ICP-MS质谱仪：具备ORS3碰撞反应池技术

9. Mettler Toledo XPE205微量天平：最小称量值0.001mg(符合USP41)

10. Keyence VHX-7000数码显微镜：搭载20倍~6000倍无缝变焦镜头组

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于可见异物检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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