阿糖胞苷检测

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围(98.0%-102.0%)

2. 有关物质分析：检测单杂(≤0.5%)、总杂(≤1.5%)及特定基因毒性杂质(≤10ppm)

3. 水分测定：卡尔费休法控制水分限度(≤1.0%)

4. 残留溶剂检测：GC法测定甲醇(≤3000ppm)、乙醇(≤5000ppm)等有机残留

5. 微生物限度：需氧菌总数(≤10^3 CFU/g)、霉菌酵母菌总数(≤10^2 CFU/g)

检测范围

1. 原料药：结晶性粉末状阿糖胞苷原料

2. 注射制剂：注射用无菌粉末及水针剂

3. 中间体：合成过程中的氨基糖苷中间产物

4. 药用辅料：注射级甘露醇等配伍辅料

5. 生物样本：血浆/血清中的药物浓度监测样本

检测方法

1. HPLC法：中国药典2020年版二部通则0512

2. GC-MS法：ASTM E1863-18《有机溶剂残留测定》

3. 紫外分光光度法：ISO 11337:2021《药物纯度分析》

4. 微生物限度检查：GB/T 19973.1-2015《医疗器械微生物学评价》

5. ICP-MS法：GB/T 37847-2019《无机元素杂质测定》

检测设备

1. 高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II(二极管阵列检测器)

2. 气相色谱仪：Thermo Scientific TRACE 1310(FID检测器)

3. 质谱联用系统：Waters Xevo TQ-S micro(三重四极杆质谱)

4. 卡尔费休水分仪：Metrohm 899 Coulometer(库仑法测量)

5. 紫外可见分光光度计：Shimadzu UV-2600i(波长范围190-900nm)

6. 微生物培养箱：Memmert ICP800(温度精度±0.1℃)

7. 电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmer NexION 350D(ppq级检出限)

8. 电子天平：Mettler Toledo XPR205DR(0.01mg精度)

9. pH计：Hanna HI5522(支持GLP校准)

10. 超纯水系统：Merck Milli-Q IQ7000(18.2MΩ·cm电阻率)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于阿糖胞苷检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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