1. 纯度检测:采用高效液相色谱法(HPLC),定量限≤0.1%,纯度标准≥99.5%
2. 残留溶剂测定:气相色谱法(GC)检测甲苯、丙酮等有机溶剂残留,检出限≤10 ppm
3. 水分含量分析:卡尔费休滴定法测定游离水及结晶水总量,阈值≤0.05%
4. 重金属含量:电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定铅、镉等元素,限量≤10 ppm
5. 结构表征:傅里叶变换红外光谱(FT-IR)与核磁共振波谱(NMR)验证分子结构
1. 医药原料药及制剂:注射用冻干粉针剂、眼用溶液等无菌产品
2. 农用化学品:杀菌剂原药及复配制剂
3. 工业中间体:聚酰胺合成用催化剂
4. 食品接触材料:塑料包装迁移物筛查
5. 环境样本:土壤及水体中生物活性污染物监测
1. ASTM D7359-18:气相色谱法测定有机挥发性杂质
2. ISO 11369:1997:液相色谱法测定农药制剂中有效成分
3. GB/T 9722-2006:化学试剂气相色谱通则
4. GB 31604.1-2015:食品接触材料迁移试验通则
5. USP <621>:色谱法系统适用性验证规范
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统:配备DAD检测器,用于纯度定量分析
2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS联用仪:EI/CI双电离源定性定量分析
3. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪:分辨率0.1 μg H₂O
4. PerkinElmer NexION 300D ICP-MS:动态反应池技术消除质谱干扰
5. Bruker Avance III HD 400 MHz NMR谱仪:13C/1H双通道结构解析
6. Shimadzu IRSpirit-T FT-IR光谱仪:ATR附件快速固体样品测试
7. Mettler Toledo XPR6U超微量天平:最小称量值0.001 mg
8. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统:超高效液相色谱快速分离
9. Sartorius Cubis II半微量天平:符合GLP规范的称量管理
10. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪:原料药粒径分布控制
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
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