医疗器械生物相容性检测

检测项目

1. 细胞毒性试验(MTT法)：细胞存活率≥70%(ISO 10993-5)

2. 致敏反应试验(豚鼠最大化试验)：致敏率≤8%(GB/T 16886.10)

3. 皮内反应试验(家兔模型)：红斑/水肿评分≤1.0(ISO 10993-10)

4. 全身毒性试验(小鼠静脉注射)：存活率100%(GB/T 16886.11)

5. 遗传毒性试验(Ames试验)：回复突变菌落数≤2倍阴性对照(ISO 10993-3)

检测范围

1. 高分子材料：硅橡胶导管、聚氨酯薄膜

2. 金属材料：钛合金骨科植入物、钴铬合金齿科修复体

3. 陶瓷材料：羟基磷灰石骨填充材料

4. 可降解材料：聚乳酸缝合线

5. 组合器械：血液透析器、心脏起搏器电极

检测方法

1. ISO 10993-1:2018 风险管理框架

2. ISO 10993-5:2009 体外细胞毒性评价

3. GB/T 16886.10-2017 刺激与迟发型超敏反应

4. ASTM F756-17 溶血性评价标准

5. GB/T 14233.2-2005 医用输液器具生物试验

检测设备

1. CO₂培养箱(Thermo Forma 3111)：维持37℃/5%CO₂细胞培养环境

2. 流式细胞仪(Beckman CytoFLEX S)：细胞凋亡与增殖分析

3. PCR仪(ABI QuantStudio 5)：基因毒性相关基因表达检测

4. 酶标仪(BioTek Synergy H1)：MTT法吸光度测定

5. 病理切片系统(Leica RM2235)：组织样本制备

6. 动物呼吸麻醉机(Matrx VMR)：啮齿类动物活体试验

7. 动态凝血分析仪(Hemochron Signature Elite)：血液相容性测试

8. FTIR光谱仪(PerkinElmer Spectrum Two)：材料浸提液成分分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于医疗器械生物相容性检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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